[摘要]概述了植物提取物行业的国内外现状，并比较和分析了美国市场上畅销的前20位植物提取物的产品质量控制现状。对6个提取物品种的分析表明，造成植物提取物质量水平差异的主要原因有两个，即提取物原料使用的品种差异和不同公司提取分离的工艺差异。目前我国植物提取物的质量控制水平与国外大公司相比还不够高，应以色谱技术及色谱指纹图谱技术为手段，快速提升我国植物提取物的质量控制水平。

[关键词]植物提取物、质量控制、指纹图谱

植物提取物行业在20世纪90年代得到了飞速的发展，特别是欧美等发达国家，在回归大自然的潮流中，越来越多的使用植物制品。由于欧洲国家的植物制品大多数都以药品的形式消费和使用，管制严格，使得外国的植物提取物在市场上的销售举步唯艰。美国则不同，虽然美国有严格的FDA，但对作为植物提取物应用的最大市场——食品补充剂行业，其产品的质量控制和管理却是企业行为，每个公司的产品只需要在FDA备案即可。因此，美国成了植物提取物真正意义上的最大消费国。年美国食品补充剂市场总额达到了33.7亿美元，而销售排名前20位的植物提取物在市场上占到了总额的96％以上(表1)_1j。

其原料的主要供应商(按数量排)除本土外依次为加拿大、印度、印度尼西亚、中国和墨西哥【其中中国的植物提取物数量占市场份额的7％，而价值仅占市场总值的4.1％_2J。从表1可以看出，美国市场上销售前20名的植物提取物制品，除少数品种是单一成分外，大多数品种都是由一类或两类物质组成。植物提取物含量的检测方法通常有Uv—VIS法和HPLC法。用UV_VIS法检测植物提取物中功效成分存在一些缺陷，如准确度受杂质影响、不能够鉴定是否是该植物提取物、是否含有添加的化学合成成分以及重现性差等。

故而国外大多数植物提取物使用厂家特别是一些大的公司都要求使用高效液相和高效薄层色谱的指纹图谱方法检测功效成分。国内植物提取物行业，科研水平和仪器配备水平有限，而导致了国内植物提取物产品在整个国际市场上竞争地位不高的状况。

1、我国植物提取物的现状分析我国的植物提取物总体上讲还是一个新兴行业，进入的门槛相对比较低，有实力的企业相对较少，国内专业提取物生产厂家虽然有多家，但是年出口量超过万元的企业却只有6，7家，集中分布在京津地区、陕西省、湖南省、四川、云南和广西省等几个省区。

1.1京津地区京津地区主要有天津尖峰公司和北京金可公司。天津尖峰依托上市公司浙江尖峰集团，年该集团在美国加洲注册成立了Naturalextractlnc分公司，因而，天津尖峰从技术、资金、市场三者并举的高度迅速崛起，一举成为葡萄籽提取物生产的最大厂家，专攻多酚、黄酮及花青素类产品，已经成为这类产品的领头羊。北京金可公司为最大的甘草制品生产企业之一，又相继开发了一系列具有市场潜力的产品如叶黄素、银杏、茶多酚、红景天等。京津地区没有原料优势，但有高技术的大环境优势，主攻科技含量比较高的产品，扬长避短，以质量取得客户的信赖，具有长远发展的势头。

1.2陕西省陕西省植物资源丰富，为提取物厂家分布最密集的省份，约有30多家，也是提取物产品和价格竞争最为激烈的地区。西安天诚公司是我国最早生产植物提取物的厂家之一，产品有5一HTP、贯叶连翘、水飞蓟、枳实的提取物等。此外还有大地、赛得、三江等一大批后来出现的提取物公司。总体上看，陕西省的植物提取行业属于遍地开花型，由于其进入该行业最早，有着较为稳定的客户，并且该地区资源丰富，人力资源较廉价，可以走低成本路线，对一些需求量大的产品有着绝对的成本优势，是我国植物提取物行业中一个不可缺少的重要角色。

1.3湖南省湖南省的植物提取物厂家主要有金农公司和宏生堂。其中金农公司也是国内最早的提取物厂家之一，其特点是产品品种齐全。虽然金农并不生产所有的产品，但其销售几乎囊括了市场上可能有的所有品种，一直是药用植物提取物市场的中坚力量。宏生堂的主要产品为大豆异黄酮、红车轴草、生姜提取物等，特别是红车轴草和生姜产品的主要生产厂家，有着比较强的竞争力。

1.4四川省四川省的植物提取物厂家主要是成都的华高公司，其主要产品为淫羊霍提取物、大豆异黄酮、辛弗林、茶多酚等。该公司地处西部药都，资源优势明显，是我国西部地区强有力的供应商之一。

1.5云南省和广西省该地区主要有云南汉德公司，其主要产品为紫杉醇，为国际市场上最大的原料供应商之一。但该公司在年由于涉及非法破坏生态，砍伐珍贵稀有植物红豆杉，公司被查封L3J。广西省主要有桂林莱茵公司，成立时间不长，由于有资源优势，在该地区竞争也比较少，其发展迅速，成为西部地区的主要提取物供应商之一。

2、植物提取物常规品质控制要求植物提取物的质量要求除控制其功效成分外，最基本的是其常规品质控制要求。常规品质的控制要求通常包括色泽、颗粒度、均匀度、杂质甚至样品的包装情况等商业上最直观的指标，也包括需要通过仪器检测的一些和使用安全性有关的指标，如农药残留、重金属、溶剂残留、卫生学指标等。

2.1农药残留控制农药残留作为我国中药材和植物提取物出口的瓶颈，一直影响着我国产品在国际市场上的竞争地位[4-6]。对于植物提取物，农药残留的控制都参考各国药典或相关的食品卫生法规，主要是DDT，六六六，乐果等有机氯和一些有机磷农药，检测方法大多采用气相色谱法L7母j。

2.2重金属和砷盐植物提取物中的重金属残留一般都参照各国药典的方法。具体检测方法有2种：其一，用原子吸收分别定量检测铅、砷、汞、镉的含量，如果是多酚类则需要另加检测铁盐含量；其二，参照药典用比色法或制作铅斑或砷斑，做限量检测。通行的标准是重金属≤10p-g-gI1(以铅计)、砷盐≤2p-g·gI1[J。目前越来越多的厂家选择原子吸收作为重金属和砷盐的控制方法。

2.3溶剂残留植物提取物区别于化工合成药物的特征之一就是其在生产过程中不使用或很少使用有机溶剂，特别是氯仿、苯、二甲苯等有机溶剂和一些可致癌的催化剂，提倡只用水和食用乙醇作为提取溶剂。检测方法溶剂残留的方法一般是气相色谱法.

2.4健康学指标总菌落数≤0个·g～，霉菌≤个-g-。，大肠杆菌和沙门氏菌均不得检出，具体检测方法参照各国《药典》或《食品卫生标准》。

2.5其它指标水分要求一般小于5.0％，色泽均一，粒度均匀，98％以上通过80目筛。植物提取物作为健康食品的原料在美国市场上销售，虽然不受FDA管理和限制，但其质量的管理和后果的承担都是企业行为，因此，各个企业对于可能影响使用安全的指标都有严格控制，一般都参照各国有关食品卫生法规或药典来制定企业标准。由于国内某些厂家的厂房设备落后，原料和生产过程的控制不严格，经常导致产品在外观上出现发黑、结块色泽不均一、有杂质以及外包装粗糙等外观问题，不但降低了产品的档次，也丧失了许多出口创汇的机会。

3、功效成分的含量控制植物提取物功效成分的含量控制方法主要有2种：分光光度法和高效液相法。由于植物提取物中的功效成分大多要求控制一类物质的含量，如大豆提取物中的总黄酮、绿茶和松树皮提取物中的总多酚.人参提取物中的总皂苷、越橘提取物中的总花青素等.因而使用分光光度法和高效液相法都可以较准确地检测其含量。分光光度法在国内普及较早，对于某类物质的检测都有一些经典的方法Ll，如总黄酮的芦丁比色法[佗、总多酚的盐酸一香草醛法Ll、多糖的硫酸苯酚法[]、总皂苷的重量法【坨J、原花青素的Bate-Smith法【n一等，国内厂家使用较多。但是由于分光光度法自身的缺陷，如重现性不好，不能够检测出总含量中各具体成分的含量比例，也不能够检测出是否添加了化工合成产品，受提取物中其他杂质含量影响等，其应用受到越来越多的限制。相比之下，高效液相法作为一种正在普及的检测技术，在植物提取物行业的应用已逐渐成为主流手段，特别是近年来指纹图谱概念的兴起，使得更多的厂家把高效液相法作为含量测定手段，并制定HPLC指纹图谱。从2个角度来解释导致植物提取物中功效成分含量差异的原因。

3、1提取分离工艺不同造成的差异

3.1.1葡萄籽提取物葡萄籽提取物中功效成分为原花青素，其原料产量最大的国家依次为美国、中国、法国和德国。国际市场通行最低标准为原花青素值95，其质量评价标准已经有较为详细的报道_l，由于其成分过于复杂，HPLC指纹图谱条件摸索困难，并且目前还没有商业途径可以得到所有的标准品，故而各个厂家对它的理解不同，质量控制标准也不同，造成了功效成分含量比例千差万别。我们实验室用2种方法检测，结果显示分光光度法检测所有厂家的产品含量均能达到标准，但是高效液相检测的结果却相差悬殊。从表2可以看出，美国某公司和中国天津某公司产品的原花青素单体(多酚、没食子酸、儿茶素、表儿茶素)和原花青素B2的含量最高，其次是德国某公司，而国内其它厂家的产品质量则略差。

3.1.2大豆提取物大豆提取物中的功效成分为大豆异黄酮，其原料产量最大的国家依次为美国、中国、日本和加拿大。国际通行标准为总异黄酮40％，主要由大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素、大豆黄苷和大豆黄素等六个主要成分组成。由于该产品在提取过程中原材料处理和提取工艺的不同【l5t]，造成6个功效成分的含量比例明显不同(表3)，溶解性也有差异，综合考虑原材料中的含量比例，日本产品、河北某公司和天津某公司的产品质量较好。

3.1.3紫锥菊提取物紫锥菊提取物中的功效成分为总酚，紫锥菊的原产地在北美，我国现在已经引种。紫锥菊提取物目前在美国植物药市场的销售额排名第二，但我国对它的研究不多，只有很少报道【"墙』。国际通行标准为总酚含量4％，由紫锥菊苷、绿原酸、咖啡酸、菊苣酸等4个成分组成。由于其功效成分含量太低，不能够用分光光度法检测，而其标准品太贵且不容易取得，故而我国大多数厂家不能够提供有关其4个功效成分的液相标准及HPLC指纹图谱。经本实验室检测，不同厂家生产的紫锥菊提取物的质量差异较大(表4)。

3.2.1越橘提取物越橘提取物功效成分为花青素，国际通行质量标准为花青素含量25％，检测方法有分光光度法和高效液相法2种【分光光度法以飞燕草素或矢车菊素作为对照品，在酸性条件下检测其吸光度，方法快速简便，但遗憾的是不能够检测是否添加化工合成色素，且不能够鉴定提取物所使用的原材料的品种。越橘提取物能够使用的原材料品种有产于北美的大果越橘VacciniumD?agdTrocarpon、产于欧洲的欧洲越橘V．myrtillux和产于中国和俄罗斯的蓝莓V．uliginosum；不能够使用的品种有中国越橘V．vitis-idaea。经本实验室检测，用不同品种的原材料生产的越橘提取物中功效成分的含量有很大差异(表5)，可见确定提取物原材料的品种是保证提取物质量的前提。

3.2.2红景天提取物红景天提取物中的功效成分为红景天苷、络醇、rosavin、rosarin和r~sin等5个成分。国内提取物检测的大多是红景天苷和络醇，其它3个成分还都没有报道。而国外对红景天提取物研究较多的是r0sa、rinS【21-24]，国际通行的标准中主要强调rosavins的含量要大于3％且红景天苷的含量大于2％。由于种属的差异，原材料中含有rosavins的红景天品种有产于中国的高山红景天Rhod／o／asachalinensis、产于俄罗斯的库页红景天R．sachalinensis和产于美国的蔷薇红景天R．ro．~t2，其他的红景天品种几乎不含ro~avitls(表6)。我国有70多种红景天资源，研究和使用较多的有十几种，但除了高山红景天外，其他品种均不含rosavins。我国的许多植物提取物生产厂家在生产红景天提取物时，不注意品种的选择，导致其生产的红景天提取物中不含rosavins。经本实验室的检测发现，红景天品种质量的优劣依次为蔷薇红景天、库页红景天、高山红景天、大花红景天R．crenulata和长鞭红景天R．fastigiata，其它品种红景天只含红景天苷而几乎不含rosavim(表6)。目前红景天提取物厂家中，俄罗斯某公司、中国天津某公司、美国某公司的产品质量能够达到要求，其他如广西某公司的产品虽含有rosavins但其含量达不到标准，其他一些公司的产品则根本不含rosavins。

3.2.3松树皮提取物松树皮提取物中的功效成分为多酚，以法国的pyconogenol产品最出名，国际标准为多酚含量90％，检测方法有GAE法4J和高效液相色谱法。能够使用的原材料品种有法国的海岸松Pinus、北美的湿地松P．elliotti和中国的獐子松P．sylvestric等，而马尾松P．tabulaetormus和兴安落叶松Lari~gmelini等则不能够使用或因提取分离步骤太复杂，不能被商业利用。我们实验室对中国各生产厂家样品检测的结果显示多酚含量能够达到90％的厂家只有天津某提取物公司的獐子松提取物，而马尾松和兴安落叶松提取物含量达不到标准。表7显示了不同品种的原材料生产的松树皮提取物的产品质量差异。

4、讨论以上分析表明，影响植物提取物质量的主要因素包括2个方面，即原材料的品种选择和提取物生产的制备工艺。在植物提取物生产过程中，原材料品种的选择与考证应作为首要因素，它制约着成品的最终质量和利用价值，正因为如此，对原材料的功效成分指纹图谱鉴定工作也就显得尤为重要。生产过程的工艺控制是决定提取物产品质量好坏的另一个重要因素。植物提取物生产过程中造成工艺差异的原因主要有3条：①对提取物功效成分的质量标准认识不同。如葡萄籽提取物，没有综合考虑各个因素，只以某一个指标成分为标准，忽视其他成分指标，从而导致产品质量不合格。②提取过程中原材料的处理和其它工艺过程造成成分比例失调。如大豆提取物，有的厂家用果胶酶和纤维素酶处理原料，则使大豆苷和染料木苷含量减少而大豆素和染料木素含量增加；有的厂家将大豆用水浸泡，使大豆发芽，从而提高有效成分在原料中的含量，提高收得率，降低成本，这样也会改变功效成分的比例l15,16；③有的厂家不具备检测条件，但是在利益的驱使下，生产不能够控制质量的提取物。

如银杏提取物作为一个老产品，质量标准非常多价格相差也悬殊，主要表现在黄酮／内酯的比例和有毒成分银杏酚酸含量的控制上水平相差很大。紫锥菊在我国引种时间不长，相关研究很少，HPLC检测技术难度大，因此，大多数厂家还不能够检测紫锥菊功效成分的含量，从而造成其提取物的质量达不到要求。

目前，我国厂家生产的植物提取物之所以在国际上不具有竞争优势，要么是因为原料选择不对，要么是生产过程中工艺不过关，质量控制手段落后，从而导致成品质量不能够达到标准。缺乏科研力量的支持，是目前我国植物提取物行业落后的原因之一。植物提取物行业应该尽量建立以HPLC指纹图谱为质量控制标准的控制方法。有实力的企业应积极与科研单位合作，利用更先进的仪器设备，如GC—MS，HPLC-MS，毛细管电泳、NMR等，研究鉴定提取物中的未知成分，制定更加科学合理的质量标准，提高自己的技术壁垒，扩大自己的市场占有率。提取物的质量控制，必须从源头抓起，与中药材的GAP栽培相结合，以指纹图谱标准作为监测手段，控制好从资源栽培、采收加工，到提取浓缩、包装运输的各个环节的质量，提高我国的植物提取物产品在国际市场上竞争地位。

在完善植物物质量标准的同时，应积极开发以植物提取物为原料的高科技附加值的产品。我国有使用中医药的悠久历史，几千年的中医临床用药为产品的开发提供了宝贵的经验。与廉价出售植物提取物相比，符合国际标准的植物产品不仅可以赚取更丰厚的外汇，还可以避免我国植物资源的流失。

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